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UBI/聯亞集團提出高精準設計COVID-19新冠疫苗UB-612第二期臨床試驗申請
聯亞生技表示，UB-612第一期臨床試驗受試者施打疫苗，安全狀況均呈現良好。第二期臨床試驗將採多中心、安慰劑對照、隨機分派、觀察者盲性之設計，於青少年及成人受試者進一步探討UB-612疫苗之免疫原性、安全性及耐受性，預計將招募約4,000名受試者。同時，TFDA已指派技術查核人員蒞廠監督UB-612疫苗成分與製劑之生產，使公司於明年第三季達成COVID-19 疫苗於台灣取得緊急使用授權（EUA）之商業規模量產要求。
UB-612疫苗係UBI/聯亞集團利用其獨有之專利平台技術，針對SARS-CoV-2病毒高精準設計（high precision design），為全球首創之COVID-19多重表位次單位疫苗（Multitope Protein/Peptide-based Vaccine；MPV）。UB-612除了含有精準設計之S1-RBD病毒抗原外，更加入了獨創之CTL及Th抗原決定位胜肽，這些胜肽選自於可與人類MHC I和II結合且具免疫優勢之M、S2和N部位。此經過精準設計之Th/CTL混合胜肽可以活化T細胞，並引發T細胞之記憶反應和效用功能。在動物試驗中，注射UB-612疫苗除了使動物產生大於10,000倍稀釋之高度特異性中和抗體(遠高於目前國際間任何COVID-19疫苗)，亦可產生Th1型之T細胞免疫反應。預期具多重成分之UB-612疫苗於人體將能引起均衡之B細胞活化並擴大T細胞免疫反應，以達到良好保護效果。此外，UB-612不需以超低溫冷鏈運送及儲存，比輝瑞/BNT等公司所開發之RNA疫苗更具競爭優勢。
UB-612疫苗第一期臨床試驗於健康成人受試者施打兩劑UB-612疫苗，受試者分低、中、高三個劑量組，每組20位，共收60位，主要目的為探索本疫苗之安全性、耐受性及免疫原性。試驗醫院為中國醫藥大學附設醫院，由黃高彬副院長擔任試驗主持人。
關於UBI集團
United Biomedical, Inc.（UBI）成立於1985年，主要致力於透過主動免疫（高精準設計疫苗）或被動免疫（單株抗體藥物）機制來研究、開發和商業化重大慢性和傳染疾病的免疫治療和疫苗產品，是全球第一家獲得美國FDA核准生產與銷售以設計型合成肽抗原為基礎之HIV及HCV血液抗體診斷試劑的生物醫藥公司。於1993年在中國設立符合歐盟CE認證標準的HCV抗體檢測試劑製造的子公司；並於2001年在中國上海設立申聯生物醫藥（上海）有限公司（簡稱「申聯生物」，已於2019年10月28日於上海科創板上市），從事研發、製造以UBI專利技術UBITh®開發並商業化的豬口蹄疫合成肽疫苗。1998年UBI受臺灣政府邀請，與政府合資成立聯亞生技開發股份有限公司（簡稱「聯亞生技」），主要致力於單株抗體/蛋白質藥品以及特殊學名藥開發，初期併購羅氏及葛蘭素在台藥物GMP製劑廠，可同時提供化學藥品製劑生產委託製造服務，以及協助聯亞生技經由產品開發過程建立系列單株抗體及長效型蛋白質藥物技術平台與研發和生產設施。
為最大化聯亞生技的產品線與技術能量之市場價值，自2013年起陸續將不同事業體切割，成立不同功能定位的子公司，以提供專用資源來支援特定平台技術的產品開發，包括以開發單株抗體藥物為主的聯合生物製藥股份有限公司（簡稱「聯生藥」，2013年9月成立於台灣），以開發長效蛋白質藥物及化學製藥製劑委託生產業務為主的聯亞藥業股份有限公司（簡稱「聯亞藥」，2014年成立於台灣），以及從事神經系統退化疾病免疫治療和疫苗產品開發的United Neuroscience公司（簡稱「聯腦科學」，2014年成立於愛爾蘭）。
此外，UBI於今年初以特殊專案募資（special project financing）方式，將COVID-19相關智慧財產專屬授權予新分割成立之「COVAXX公司」，籌措資金以支持COVID-19疫苗及檢測試劑之全球開發與商業化。
更多資訊請至https://www.ubi-group.global/參閱。
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