全部所有文章
聯生藥抗愛滋病毒抗體新藥UB-421完成人體臨床第IIa期試驗
UB-421人體臨床第IIa期實驗數據顯示，在無愛滋症狀且未經治療的29位感染HIV之受試者身上，給與兩種不同重覆劑量 (每週靜脈輸注10 mg/kg或每兩週靜脈輸注25 mg/kg) 之UB-421， 100%受試者之病毒量皆可降低10倍 (1 log10 copies/mL) 以上，平均病毒量被抑制可達300倍 (2.5 log10 copies/mL) 以上，最高甚至可減少1500倍 (3.2 log10 copies/mL) 以上的病毒量。在完成八週給藥的受試者身上，UB-421可有效降低血液中的病毒量，甚至可將某些受試者血液中的病毒量降低至偵測不到的程度，而且沒有觀察到抗藥性 (drug resistance) 及不可逆性病毒量反彈 (irreversible viral rebound) 的現象。在安全性方面，九成 (96.49%) 以上的不良反應為輕度及中度，且有一半 (51.75%) 的不良反應與UB-421無關，最常見與藥物相關的不良反應為皮疹與皮膚搔癢，另有一人產生扁桃腺炎及皮疹的嚴重不良事件 (SAE)。
聯合生物製藥公司已依據本臨床IIa期試驗結果設計下一期的臨床試驗，並已完成與醫藥品查驗中心的諮詢，預計於2015年初正式向台灣食品藥物管理署提送臨床試驗申請。總經理廖美君博士表示：「UB-421 phase IIa的臨床數據很讓人鼓舞，從結果分析可看到UB-421抗體對愛滋病毒是非常有效的侵入阻斷劑，接下來的臨床試驗會探索UB-421對愛滋病更廣泛的功能及適應症。」
關於UB-421
UB-421是可辨識並與CD4受體區段一 (domain 1) 結合的人源化單株抗體，直接與HIV病毒競爭與CD4受體的結合點，屬於競爭型抑制作用 (competitive inhibition)，能非常有效地阻擋HIV病毒與CD4分子的結合，進而抑制病毒感染人體細胞，此種競爭型抑制作用不易因HIV病毒的突變而產生抗藥性問題。
UB-421為聯生藥公司自行研發進入二期臨床的創新抗體藥品，已榮獲4次經濟部科專補助，被衛生署食品藥物管理局遴選為「關鍵性指標案件」及「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」項目，更榮獲衛生署/經濟部頒發2012年「藥物科技研究發展獎」銀質獎及2014年「台北生技獎 - 研發創新獎金獎」，其研發成果及治療愛滋病效果受到各界肯定。