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聯亞生技已完成以合成胜肽為主的SARS疫苗設計

聯亞生技公司表示已完成了以合成胜肽為主的SARS疫苗設計，並已於5月9日與醫藥品查驗中心進行試驗用新藥申請諮詢會議，與會專家對這個SARS疫苗的試驗用新藥申請計畫，多給予相當正面的反映。聯亞生技開發公司董事長，王長怡博士表示：「由於SARS疫情的突發，對於人民健康，經濟活動及社會秩序已造成嚴重威脅，因此，聯亞及其母公司UBI (美國聯合生物醫學公司)，利用我們多年來開發的“以合成胜肽為主的疫苗開發專利技術平台”於過去一個月內，已經完成SARS疫苗的設計。我們的疫苗開發平台，利用分析病毒蛋白胺基酸序列，以定出抗原之誘發細胞免疫力 (cell-mediated immunity) 及體液免疫力 (humoral immunity) 之特定抗原決定區(epitope)，進而以合成胜肽作為疫苗主成分(active pharmaceutical ingredient) ，再結合我們的疫苗劑型技術，形成我們獨特且優異的胜肽疫苗開發技術平台。在過去，我們已將這個疫苗開發平台運用於人類的愛滋病(Wang C.Y. et. al. Vaccine 2002, 21：90-98) 、攝護腺癌、過敏疾病 (Wang C.Y. et. al. Vaccine 2003, 21：1580-1590) 及老人癡呆症，以及於動物的口蹄疫 (Wang C.Y. et. al. Vaccine 2002, 20：2603-2610) 、寵物節育、豬去勢增重等疫苗的開發，在這些疫苗開發過程中都有很好的試驗成果。已經有數個人用疫苗，曾經或即將在美國、大陸及台灣進行人體臨床試驗，而我們所開發的可取代以滅活病毒為抗原的口蹄疫疫苗，預計即將於今年年底前，同時可取得大陸及台灣的藥品證照。在面臨SARS病毒挑戰，我們利用相同的胜肽疫苗開發技術平台，所設計的SARS疫苗，預期可以誘發特定之細胞免疫力及中和性抗體以預防SARS病毒之感染。」

聯亞生技研發處也表示：「傳統利用去活病毒、次單元 (subunit) 或 DNA 所開發的疫苗，其疫苗開發及生產過程皆相當複雜及費時，據估計至少需要四到五年，對於目前之緊急狀況實在是緩不濟急。而另一方面，生物安全性的管控及疫苗安全性的確保，也將成為以傳統方法開發及生產SARS疫苗的難題。而相較於這些傳統方法，合成胜肽疫苗擁有相當高的安全性，且生產容易，不需要生物安全等級三級的設施就可以生產SARS疫苗。而聯亞將利用其母公司UBI現有已通過美國FDA認證之GMP生產設施，立即生產臨床用SARS疫苗，提供臨床前試驗及人體臨床試驗所需。在證實疫苗的安全性及初步有效性後，則可利用聯亞二廠(前台灣葛蘭素威康cGMP廠)進行大量之疫苗生產。」

聯亞將在完成為臨床用SARS疫苗生產後，委託與UBI合作多年的美國著名臨床試驗委託服務公司Covance，執行本SARS疫苗之一般毒性、急毒性及疫苗免疫性等前臨床試驗。至於專家們關心的是否有動物模型來測試SARS疫苗的有效性及安全性等問題，來自加拿大著名疫苗公司 Aventis的資深免疫學專家，目前擔任聯亞資深研究員並負責本SARS疫苗開發的謝鐸源博士表示：「荷蘭的 Department of Virology，Eramus University 已發展了SARS於猴子的動物模型 (Nature 423:240, 15 May 2003)。而淡水家畜試驗所擁有動物之P3實驗室，政府相關單位應該協調將其改為P4級後，建立猴子攻毒試驗，以測試SARS疫苗或藥物的安全性及有效性。同時，我們也和荷蘭此研究機構的主任Dr. Albert Osterhaus取得聯繫，討論進行猴子攻毒試驗的合作可能性。除了猴子攻毒試驗外，SARS病毒中和試驗也是一個測量疫苗效力常用的方法，而疾病管制局及台大醫院眾多單位已經發展了SARS病毒中和試驗，應該可利用此系統進行SARS病毒中和試驗，以瞭解疫苗的效力。」

此次突發的SARS疫情，已嚴重危及人民健康，導致經濟活動及社會失序，並且已給台灣及亞洲帶來嚴重的經濟損失，目前急需一個有效控制疫情的方法。聯亞利用其多年來發展完善及驗證良好的胜肽疫苗開發平台，快速地完成以合成胜肽為主的SARS疫苗設計，並取得醫藥品查驗中心專家的認同。在完成針對醫藥品查驗中心專家們提出的有關疫苗安全性的疑慮所進行的臨床前試驗後，預計可於明年進行人體臨床試驗，以實際驗證此胜肽SARS疫苗於人體的安全性及有效性，希望能提供一個有效對抗SARS的預防方法。
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