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聯亞「蛋白質藥物先導工廠」通過行政院衛生署GMP評鑑,可正式生產蛋白質原料藥供臨床之用

聯亞「蛋白質藥物先導工廠」於去年五月通過衛生署硬體查廠後,已於近日通過衛生署GMP產程運作軟體評鑑,可正式生產cGMP等級之蛋白質原料藥以供臨床試驗之用。

聯亞蛋白質藥物先導工廠座落於新竹湖口工業區,以生產哺乳類動物細胞表達之抗體及重組蛋白質藥物為主。該設施全面配置生物反應器系統、蛋白質回收/純化系統、純水/注射用水系統、純蒸氣系統、滅菌/滅內毒素系統、獨立空調系統之一百、一萬、十萬級清淨室以及嚴格的品管/品保系統,於近日獲衛生署依第三編優良製造規範,其硬體設備及軟體系統已達國際水準。

此蛋白質藥物先導工廠已成功地生產數批聯亞的「抗愛滋病治療性單株抗體」用於前臨床試驗及人體臨床試驗 (該抗體詳情,請參考「聯亞開發之「抗愛滋病治療性單株抗體,dB4 mAb」一文)。此符合國際GMP規範的蛋白質藥物工廠今後除了生產聯亞自身開發的蛋白質產品系列外,亦對外開放蛋白質藥物製造的服務。此cGMP先導工廠的建立已為聯亞生技即將興建的量產工廠奠定了良好的運作基礎,並提升台灣生技新藥開發的能量 (該設施詳情,請參考「聯亞蛋白質工廠簡介」一文)。


關於聯亞

在行政院開發基金與經濟部的大力支持下,UBI於1998年10月1日在台成立「聯亞生技開發股份有限公司」(United Biomedical, Inc., Asia,簡稱聯亞),作為UBI在亞太地區之營運中心,並研發、製造及銷售人用及動物用的免疫治療、疫苗及檢驗試劑等創新型生物製品。其他相關的訊息請參考聯亞網站:
http://www.ubiasia.com.tw

關於UBI
「聯合生物醫學公司」 (United Biomedical, Inc.,簡稱UBI)總部位於美國紐約長島的哈伯格(Hauppauge)市,並在台灣與中國大陸設有子公司,是一開發以人用與動物用免疫治療及免疫診斷產品為主的生技製藥公司。其他相關的訊息請參考UBI網站:
https://www.ubi-group.global/