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英國MHRA查廠圓滿結束, 聯亞生技就UB-612新冠疫苗立即向臺灣衛福部提出新藥查驗登記 (BLA)申請
聯亞生技就UB-612新冠疫苗立即向臺灣衛福部提出新藥查驗登記 (BLA)申請
美商UBI、聯亞生技及旗下子公司之合法董事長暨經理人 王長怡博士
國產新冠疫苗UB-612國際臨床三期試驗數據達標,成功驗證 ”源於臺灣、合WHO規範” 之創新疫苗技術,受國際高度重視與期待。
英國藥品和醫療產品監管署(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,MHRA) 於臺灣衛福部食藥署代表陪同下、自11月20日起就UB-612新冠疫苗生產設施作GMP查廠、並給予指教。查廠作業由聯亞生技王長怡董事長主導,由三家公司各部門配合。行程於11月24日圓滿結束,無重大缺失。MHRA近期將提交查廠報告予聯亞生技集團。
聯亞生技主導UB-612產品開發,自疫苗設計、概念驗證、製程開發、GMP生產、臨床一期試驗、擴大臨床二期試驗至類三期疫苗效力試驗皆於臺灣執行; 並以臺灣生產之UB-612交由Vaxxinity公司於國際執行臨床三期試驗、並向英國MHRA申請銷售許可證。此次英國MHRA乃針對UB-612生產單位進行查核。聯亞生技與Vaxxinity分別擁有UB-612亞洲區與亞洲區以外之所有權。於UB-612國際認證單位核准後,聯亞生技歡迎Vaxxinity為集團帶來亞洲區以外之訂單,並誠摯呼籲Vaxxinity加速清償積欠聯亞生技與聯生藥已久之數億元鉅款,於雙方友好合作關係下共創多贏。
王長怡董事長表示臺灣官股佔聯亞生技股權高達40%,捍衛臺灣股東權益乃公司治理原則。於MHRA查廠前,公司管理層已與官股國發基金及經濟部達成共識:此次查廠由經濟部商業司登記之王長怡董事長主導所有查廠事宜,非臺灣公司之外人不允許介入查廠作業,完全彰顯聯亞生技主導權及獲得各方應有之尊重。
此外,聯亞生技已於11月20日就UB-612新冠疫苗向台灣衛福部食藥署提出新藥查驗登記(Biologics License Applications,BLA)申請。UB-612主要發明人王長怡博士代表聯亞生技集團感謝臺灣政府一路支持,也衷心期盼政府以更開放之態度接受並肯定臺灣在疫苗領域獨創之新技術,讓產業能量得以於國際舞台發光發熱。王長怡博士將持續帶領聯亞生技集團,堅持創新研發,攜手業界共同創造台灣生技奇蹟。